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公司新闻/正文
LNP在线检测突破！破解多组分 LNP 的质控盲区--多价mRNA疫苗、CRISPR、In vivo CAR-T
18 人阅读发布时间：2026-02-02 13:30
LNP在线检测突破！破解多组分 LNP 的质控盲区--多价mRNA疫苗、CRISPR、In vivo CAR-T
在 mRNA 药物研发的深水区，LNP（脂质纳米颗粒）已成为多价疫苗、CRISPR 基因编辑、In vivo CAR-T 等前沿场景的核心载体 。然而，传统质控方法却面临“看得到、测不准”的痛点 。
Interphex Japan 2025 行业共识指出：表观总 mRNA 含量 ≠ 真实生物活性 。如何穿透异质体系，精准追踪每一条 RNA 的包封率与活性？这正是多组分 LNP 从研发走向产业化的“卡脖子”难题 。
一
认知误区：传统方法的四大质控盲区
传统 RiboGreen 荧光法作为主流包封率检测手段，存在无法回避的核心缺陷，导致研发陷入“数据假象”
二
引核心突破：在线检测 + 2D 色谱正交平台，
Only精准解决方案
针对多组分 LNP 的质控痛点，我们构建在线检测 + 2D 色谱（CIMac OH + CIMac SDVB） 分析平台，实现从“离线模糊测定”到“在线精准表征”的跨越式突破，此项技术的优势如下：
01
技术原理：2D 色谱在线检测流程
① 第一维（CIMac OH 柱）：整体柱设计，6μm通道，低剪切力，在线分离完整 LNP 与游离组分，不破坏粒子结构，保留天然状态；
② 第二维（CIMac SDVB 柱）：在线 “温和破壳”，分离多组分 RNA 并同步检测，无需离线预处理；
③ 配套检测模块：UV/Vis 检测核酸含量、MALS 测定LNP粒子粒径与分布，实现 “分离 - 检测 - 量化” 一站式完成。
02
核心优势
03
关键数据支撑
·多组分在线检测并实时定量（多价疫苗，CRISPR，In vivo CAR-T）
· 加合物检测（传统方法无检测能力）；
· RNA 完整性评估：通过色谱峰形直接判断断裂 / 降解（如峰形拖尾提示降解，单峰提示完整）；
· 粒径检测范围：10-1000 nm，覆盖主流 LNP 制剂粒径区间。
三
生产端革新：在线纯化 + 检测闭环，提升
产业化潜力
将 CIM OH 单体柱技术进一步延伸至生产纯化环节与在线检测结合，形成“纯化 - 检测”闭环，对比传统 TFF/透析技术，优势数据如下：
核心价值：从“被动过滤”升级为“主动精炼 + 在线质控”，最终产物包封率≈100%，PdI≤0.1，为产业化提供稳定保障。四
实战验证：适配多场景，破解复杂体系
质控难题
·多价疫苗：精准测定每种抗原 RNA 的包封率与比例，避免 “比例失衡” 导致的免疫失效；
·CRISPR 基因编辑：检测向导 RNA 与 Cas9 mRNA 的协同包封状态，提升编辑效率；
·In vivo CAR-T：穿透抗 CD3/CD8 纳米抗体修饰层，无干扰检测内部多组分 RNA 包封（传统方法读数失真）。
五
总结：在线检测 + 2D 色谱，多组分 LNP 产业化only one钥匙
从 0.1mL 实验室研发到 40L 大规模生产（对应 148g RNA 处理量），“在线检测 + 2D 色谱 + 单体纯化” 方案展现出优异的线性放大一致性，是only能破解多价疫苗、CRISPR 等多组分 LNP 质控黑匣子的技术路径。
对于正面临包封率波动、纯度失控、In vivo 效果不稳定等问题的研发团队，这一组合策略不仅能实现 “在线精准表征”，更能通过 “纯化 - 检测” 闭环优化，加速产品临床转化。
欢迎在评论区交流探讨，或私信获取具体应用案例、技术白皮书及在线检测 demo 视频。
关于精瑞
精瑞科学为客户提供一站式分析及分离纯化所需的耗材、设备，以及完善的研究和方法开发服务。
精瑞科学现为Monolith整体柱层析的lead制造者—BIA Separations的中国区合作伙伴，同时也是ThermoFisher（赛默飞）、Avantor ACE (艾万拓)、Merck（默克）、Supelco（色谱科）等行业leader品牌的代理商。
精瑞科学与他们紧密合作多年，为客户提供整体柱和传统颗粒柱的多样化选择，色谱耗材全面专业的技术支持。
作为基因治疗、核酸疫苗和核酸药物的关键载体——mRNA及病毒（尤其是AAV，即腺相关病毒），其分析及纯化至关重要，同样作为形成核酸和病毒的原料质粒pDNA，它们的分析及纯化也十分关键，精瑞科学可以提供mRNA、AAV以及从pDNA（质粒DNA）到mRNA（信使RNA）下游完整的工艺开发解决方案，协助药物从研发阶段更快进入到规模化生产环节。
关于BIA
BIA是Monolith整体柱层析的leader制造者。
使用高度互连的大通道网络进行对流传质，通道达到2-6 µm，是大分子AAV、mRNA等大小的10倍以上，从而同时实现超高流速和低剪切力，对纯化不稳定AAV、mRNA等大分子十分友好。
Monolith层析柱采取预装柱的形式，无需繁琐装柱和验证步骤，使得层析过程在封闭系统中进行，大大降低了交叉污染与暴露于核酸酶而被降解的风险。该层析工艺快速灵活、可安全放大，有助于提高工艺的生产效率与经济效益。
一直以来，BIA Separations是质粒DNA、AAV、mRNA高效率纯化的leader。不仅提供整体柱及平台方法，还提供定制的纯化服务，以满足质粒DNA、AAV、mRNA规模化生产的纯化需求。
欢迎联系我们，获取更多信息：
邮箱：Support@KinRay.com.cn
电话：156 0189 2007（微信同号）
