质粒 DNA（pDNA） 是生物研究和治疗开发中用于转移或表达基因的一个基本组成部分。细胞与基因治疗中最常用的载体AAV和慢病毒的生产都需要质粒作为起始材料，随着基因治疗，细胞治疗及DNA疫苗的快速发展，快速高效的大规模工业化制备质粒DNA（pDNA）需求不断增加。

 

但质粒DNA（pDNA）由于其大尺寸、剪切敏感性、高粘度以及pDNA与生产过程中存在的杂质之间的相似性而面临较大挑战。因此，了解工艺的各个方面对大规模成功生产至关重要。

 

 

 

聚焦质粒产品的生产工艺，由Taas Labs谈思生物举办的T-Bio谈思生物医疗直播课本期特别联合精瑞科学邀请BIA Separations d.o.o.创始人兼首席执行官Ales Štrancar以及和元生物技术（上海）股份有限公司质粒平台副总监吴勇博士在12月22日（周四）19:30-20:30分别为大家带来“临床级别质粒DNA的制造工艺”和“质粒产品的生产工艺开发和质量控制”的话题分享，敬请期待！

 

 

 

 

CIM®整体柱具有高回收率、高载量、分离速度快和高流速下保持分辨率等优势，这使其能够在实验室和规模化生产上高效率高质量地纯化临床级别质粒DNA。本次报告将讨论，基于细胞裂解以及使用CIM®整体柱(包括使用PATfixTM分析技术工具)纯化质粒DNA，对其制造过程进行流程优化和质量控制。

 

 

Ales Štrancar 

BIA Separations d.o.o. CEO

 

Ales Štrancar 是 BIA Separations公司的创始人，自 1998 年以来一直是公司的执行董事总经理。

Aleš 是 CIM Convective Interaction Media 整体柱技术的主要发明者之一，也是许多分析方法和纯化工艺（包括 pDNA、mRNA、AAV、腺病毒和其他病毒）的共同发明者。

Aleš 是 90 多篇涉及分离和纯化技术的科学论文的作者或合著者。他是生物分子分离和纯化领域多项美国专利及其外国专利的合著者。

  

质粒是病毒载体包装生产、mRNA体外合成、dsDNA和ssDNA制备的重要起始材料，还可以直接作为核酸疫苗使用。本次线上报告将分享以IND为目的的质粒产品的生产工艺开发和质量控制方法，并对质粒生产工艺开发中的若干重要问题进行深入讨论。

 

 

吴勇

和元生物技术（上海）股份有限公司

质粒平台副总监

 

复旦大学生物与医药专业博士，副研究员。现任和元生物技术（上海）股份有限公司工艺开发部质粒平台副总监，从事生物医药开发超过12年，拥有丰富的CMC研究和新药IND申报经验，研究内容主要包括多肽药物、核酸药物等的工艺开发、技术转移和质量控制。参与或主导了多个药物的研发，其中3 个已获NMPA批准上市，5 个处于NDA或临床研究阶段。

 

 

12月22日19:30-20:30

 

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如果您想了解更多直播信息，请随时与我们联系咨询。

  

 关于我们 

 

BIA Separations

是Monolith整体柱层析的制造者，使用高度互连的大通道网络进行对流传质，通道达到2-6 µm，是大分子mRNA等大小的10倍以上，从而同时实现超高流速和低剪切力，对纯化不稳定mRNA等大分子十分友好。Monolith层析柱采取预装柱的形式，无需繁琐装柱和验证步骤，使得层析过程在封闭系统中进行，大大降低了交叉污染与暴露于核酸酶而被降解的风险。该层析工艺快速灵活、可安全放大，有助于提高工艺的生产效率与经济效益。

 

上海精瑞科学

是BIA在中国区的战略合作伙伴，专注于生物医药，特别是基因/细胞治疗和疫苗（病毒疫苗及mRNA疫苗）领域的一站式设备和耗材供应。精瑞科学与行业的产品制造商和生物制药公司关系密切，确保了尖端技术专业技术协同。精瑞科学的产品涵盖了使用色谱方法进行从提纯物质的分析研究与开发，一直到纯化及放大生产。为帮助生物医药客户加快研究进展并扩大规模，精瑞科学为客户提供最完备的技术支持、本地销售、工艺开发及物流服务的一站式解决方案。

官网：http://www.KinRay.com.cn/

   

基因治疗、核酸疫苗、药物

 

分析及分离纯化整体解决方案

 

 

网址：www.kinray.com.cn

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